微球|中国肝癌治疗迎来“钇时代”( 二 )
“甲胎蛋白降幅这么高、这么快，在肝癌治疗过程中非常少见，这说明钇[90Y]树脂微球治疗发挥了很好的作用 。”牛惠敏在接受《中国科学报》采访时表示，他们将定期对患者进行复查与随访 。
其实，为了证实钇[90Y]树脂微球在临床上的效果，国内外专家们已经开展过多项钇[90Y]树脂微球的临床试验工作 。比如，钇[90Y]树脂微球与索拉非尼对照研究显示，钇[90Y]树脂微球相对索拉非尼有较好的临床获益，总体缓解率提升了7%~15%，且副作用更少，患者生活质量提高 。
此外，还有临床专家建议，钇[90Y]树脂微球可和索拉非尼贯续治疗或者联合治疗晚期原发肝癌患者 。针对结直肠癌肝转移，多项随机对照研究也表明，联合肝动脉或全身化疗，钇[90Y]树脂微球显示出强效的肿瘤控制能力，提升肿瘤可切除率，且不影响患者生活质量 。
“先行先试”催生医疗创新高地
其实，针对核技术在医疗卫生应用，就在今年6月，国家八部委联合发布了《医用同位素中长期发展规划（2021—2035）》，这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件 。
“这也充分肯定了核医学在重大疾病早期诊断、微小病灶的精准清除以及合理诊疗方面具有独特的作用 。”中华医学会核医学分会主任委员李思进在接受《中国科学报》采访时表示，作为全球创新型放射性同位素药物，钇[90Y]树脂微球在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的落地就像一个引擎，必将推动我国核医学的长远发展和深刻变革 。
据了解，此次钇[90Y]树脂微球的落地，涉及6个行业（医疗机构、特药生产、物流运输、海关保税、环保控评、卫健及药械监管）、8个学科（肝胆外科、移植外科、肝胆肿瘤、肝胆介入、放射治疗、核素医学、重症监护、麻醉手术），并有来自海内外5支专家团队的深度参与 。
对此，董家鸿表示，只有药物—患者—专家三条主线在同一时间线上严丝合缝、同一流程条上紧密连接，才能让诊疗过程的多个“不可控”具有“确定性” 。
采访中，采访人员了解到该项目创立初期，国家的创新药械相关政策中还未包括放射类药物 。为此，海南博鳌乐城先行区管理局、海南省药监局、海南省卫健委、海口海关以患者为中心，并积极地与董家鸿团队反复论证流程，最终实现了我国首个放射性微球药械组合的资质审批和特许准入 。
此外，9月15日，海南省药监局、海南省卫健委、海口海关联合印发了《为进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施的通知》（琼药监〔2021〕70号），其中第四条明确指出“对于境内外管理属性不一致的临床急需进口药品医疗器械，按境外批准的属性管理” 。
“此次钇[90Y]树脂微球特许准入落地博鳌乐城，正是海南自贸港政策红利的一次有力证明 。”海南博鳌乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚表示，借助乐城“先行先试”的政策，加速推进国际创新药械在中国的首例应用，是乐城在推动中国大健康事业中承载的重要使命 。此次引入国外已上市的钇[90Y]树脂微球治疗肝脏恶性肿瘤，对于积累临床数据、提升我国肿瘤临床诊疗水平具有积极意义 。
海南省药品监督管理局二级巡视员吴焕开表示，钇[90Y]树脂微球的特许准入，为我国核素药械监管机制开辟了一条新模式，提供政策新依据 。“相信在特许政策的驱动下，全球的新技术、新理念、新药械将更好地造福我国患者 。”
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