二类医疗器械备案需要什么资料,二类医疗器械网上备案流程( 二 )


(6) 销售”计生避孕”类商品,如避孕套,既需要加入成人类目专营(如何加入成人专营),又需要备案二类医疗器械,且加入成人专营后,不允许出售成人类目以外的商品
备注
(1) 如您的支付宝是企业版,认证时已在支付宝上传营业执照,因此备案时无法再次提供,系统会自动同步 。因此如您的营业执照信息有变更,需要联系支付宝修改,修改后淘宝会自动同步 。
(2) 商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械,无需备案;
商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械,需要备案;
淘宝网暂不开放三类医疗器械的销售 。
温馨提示:
经营第一类医疗器械不需要许可和备案;经营二类医疗器械商品,需要店铺获得“二类医疗器械”业务资质后,才可以发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品;三类医疗器械类商品不允许在淘宝出售 。
一类、二类医疗器械类商品需要发布在一级业务类型为”家庭保健”类目下 。
备案流程教程:
个人店铺:【上传营业执照】-【2个工作日审核通过】-【上传行业许可证】-【2个工作日审核通过】-【获得资质】
企业店铺:【上传行业许可证】-【2个工作日审核通过】-【获得资质】
操作流程:
【第一步】:个人店铺添加营业执照(企业店铺无需提交营业执照)
1、 点击‘添加证照’然后点选“营业执照”并确认
进入营业执照上传页面,填写信息后,点击“确认”提交,等待审核 。
2、 进入营业执照上传页面,填写信息后,点击“确认”提交,等待审核 。
【第二步】:上传二类医疗器械资质证件(淘宝个人店铺,需要营业执照审核通过后,才可进行此步)
1、 按照您的二类医疗器械类型选择正确的证件名称(若名称选择错误将审核不通过)
2、 进入二类医疗器械信息上传页面,填写信息后,点击确认提交,等待审核 。
【二类医疗器械备案之经营范围勾选指南】
填写说明:
(1) 【医疗器械经营许可证编号】若证号存在字母/数字/符号/中文(包括“号”字)请填写完整 。例如:第二类医疗器械经营备案凭证编号:新食药监(械)经备字(2016)第001号;医疗器械经营许可证编号:川001号;医疗器械生产许可证编号:鲁食药监械生产许2011001号
(2) 【企业名称】若许可证有注明“名称”请按照证件“名称”填写正确;
若许可证“名称”为空,备案页面“企业名称”无需填写;
出版物经营许可证“名称”需要与营业执照”名称“完全一致 。

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