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【什么是四期临床试验】Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段（一）对Ⅳ期临床试验的初步认识苏炳华魏朝晖 中国的药品注册管理起步于上个世纪80年代 。1985年7月1日由国家卫生部发布的《新药审批办法》 ， 一直沿用至1 999年 。国家食品药品监督管理局成立后 ， 于1999年3月1 2日发布了新的《新药审批办法》 。2002年10月1 5日又将《新药审批办法》改名《药品注册管理办法》发布 ， 并于2005年2月28日再次修改发布 。目前执行的《药品注册管理办法》为2007年10月1日发布 。经过20多年的发展与认识 ， 中国的药品注册、临床试验日益科学、完善 ， 这一点可以从最新版本的《药品注册管理办法》的第一条第一句话清楚地看到：“为保证药品的安全、有效和质量可控 ， 规范药品注册行为 ， ……” 。从这些管理办法对Ⅳ期临床试验的表述、规定中 ， 也能看出中国对Ⅳ期临床试验的认识的不断提高 ， 本文将重点关注Ⅳ期临床试验的概念、目的以及需要执行Ⅳ期临床试验的药品分类和依据 。
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