根据国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》（局令第28号） ， 化学药品注册的需按照法规对申报药品进行分类 。对于化学药品的注册分类共分为6类 。原文可下载《药品注册管理办法》（局令第28号）的附件2查看 。
1、未在国内外上市销售的药品 。细分如下：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
【化学药品是怎样分类的？1类、2类、…6类药是怎样区分出来的？】（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症 。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 。细分如下：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药 ， 和/或改变该制剂的剂型 ， 但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂 ， 和/或改变该制剂的剂型 ， 但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素） ， 但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。
5、改变国内已上市销售药品的剂型 ， 但不改变给药途径的制剂 。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂 。
文章插图
扩展资料
化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业 ， 具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征 。从价值链来讲 ， 化学药品制剂处于价值链高端 ， 按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药 ， 专利药是整个价值链的顶端 。
化学药品制剂涉及国民健康、社会稳定和经济发展 ， 是国民经济一个特殊而重要的产业 。改革开放30年以来 ， 我国化学药品制剂工业的发展驶入快车道 ， 近几年的工业总产值增长率都保持在18%以上 ， 销售收入增长率基本保持在20%以上 。
从发展趋势看 ， 化学药品制剂行业即将进入快速发展期 ， 未来发展空间巨大 ， 但利润分配将更加不均衡 ， 行业集中度将进一步提高 ， 具有研发、规模和产品优势的企业将强者恒强 。
中国化学药品制剂行业已经完全发展成为一个竞争性的行业 ， 在国际上的影响力也有所提高 。在中国内地 ， 外资及合资制药企业与内资制药企业之间的市场竞争非常激烈 ， 尤其是近两三年 ， 外资及合资企业大幅增加在华投资 ， 强化市场力度 。
截至2011年底 ， 中国大陆规模以上的化学药品制剂企业有1032家 ， 经过快速发展阶段和激烈的市场竞争的锤炼 ， 基本格局初步形成 。外资及合资制药企业占据着中国化学药品制剂的高端市场 ， 但内资品牌也正在逐步进军高端 。
参考资料来源：百度百科：化学药品
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