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浙江华海药业股份有限公司 2021年前三季度业绩预减公告

百科知识华海药业股票

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2021-088号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏 ， 并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任 。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的普瑞巴林胶囊的《药品注册证书》 ， 现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：普瑞巴林胶囊
剂型：胶囊剂
规格：75mg；100mg；150mg
申请事项：仿制药申请
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20213765、国药准字H20213766、国药准字H20213767
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定 ， 经审查 ， 本品符合药品注册的有关要求 ， 批准注册 ， 发给药品注册证书 。
二、药品其他相关情况
2020年6月 ， 公司向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药监局审评中心”）递交的普瑞巴林胶囊药品注册申请获得受理（受理号：CYHS2000496、CYHS2000497和CYHS2000498）；近日 ， 公司收到国家药监局核准签发的普瑞巴林胶囊《药品注册证书》 。
普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛 。 普瑞巴林胶囊最早由辉瑞研发 ， 于2004年在英国被批准上市 。 全球主要生产厂商有UPJOHN US 2 LLC、ACTAVIS ELIZABETH LLC、ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD等 ， 国内生产厂商主要有齐鲁制药（海南）有限公司、石药集团欧意药业有限公司、华润双鹤药业股份有限公司等 。 据统计 ， 2020年4月—2021年3月普瑞巴林制剂产品全球市场销售额约26.45亿美元（数据来源于Newport数据库）；2020年普瑞巴林胶囊国内市场销售额约人民币4.335亿元（数据来源于米内网） 。
截止目前 ， 公司在普瑞巴林胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币1,032.66万元 。
三、对公司的影响
普瑞巴林胶囊获得国家药监局的《药品注册证书》 ， 标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格 ， 进一步丰富了公司的产品线 ， 有助于提升公司产品的市场竞争力 。 根据国家相关政策 ， 公司普瑞巴林胶囊按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价 ， 医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用 ， 有利于扩大产品的市场销售 ， 对公司的经营业绩产生积极的影响 。
四、风险提示
公司高度重视药品研发 ， 严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全 。 但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响 ， 有可能存在销售不达预期等情况 。 敬请广大投资者谨慎决策 ， 注意防范投资风险 。
特此公告 。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二一年十月十四日
证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临2021-089号
债券代码：110076 债券简称：华海转债
重要内容提示：
1、经财务部门初步测算 ， 浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）2021年1-9月实现归属于上市公司股东的净利润预计在57,000万元至67,000万元之间 ， 与上年同期（法定披露数据）相比下降约20%到32% 。
2、公司2021年1-9月实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润预计在20,000万元至30,000万元之间 ， 与上年同期（法定披露数据）相比下降约62%到74% 。

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