药物|仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？
2019年1月17日，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》 。方案要求，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，降低药价，减轻患者药费负担 。全国集采文件中也明确要求，仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价 。目前，第四批药品集采已拉开序幕，我国药品带量采购工作正在步入常态化 。作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展 。那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目 。
文章图片
仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？
不一定，但不应存在统计学上的差异 。人体是一个复杂的机体，在进行生物等效性研究时设计的采血时间点，是基于药物在体内的代谢特征而定的，所获得的达峰时间并非药物在体内真实的达峰时间 。
以某药缓释片为例，与速释片相比，缓释片在血浆中的药物释放速度更慢、药效延长，仿制药是否与参比制剂具有同等的药物释放速度？
基于生物等效性（BE）研究，在体内速度是基本一致的，不应存在统计学上的差异 。在体外的药学评价中也是一致的，按照技术要求，在每个时间点释放差异小于10% 。
一致性药物评价过程参与病例（研究对象）是否严格把控病例入组标准？
【药物|仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？】中国药学会科技开发中心、光明网科普事业部联合发布
推荐阅读
- 葱末|外卖点多了，仿佛已经丧失了烟火味，一碗“水煮肉片”送给自己
- 烧麦|“卤味+花生”，兴盛德品牌创始人讲述“一直被模仿，从未被超越”的背后
- 仿写句子是什么意思（仿写句子的意思以及示例）
- 新冠|美国药管局批准紧急使用第二款治疗新冠的口服药物
- 特效药|国产新冠特效药啥时候能用上？可作为预防性药物吗？
- 药物性过敏症|舌尖上的中国，鹌鹑蛋肉片小食能占一席之地
- 芭蕉怎么催熟（如何催熟芭蕉）
- 叶子影院怎么搜怎么搜叶子影院
- 模的组词（模字怎么造句）
- 原色|仿真猕猴桃饼干，清新酥脆好吃又好看，孩子都不舍得下嘴，赶快做